01神经介入医疗器械概述
1、关于神经介入技术1）神经介入技术定义：神经介入技术是在数字减影血管造影(DSA)系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对累及人体神经血管系统的病变，进行诊断和治疗的治疗神经系统疾病微创临床介入技术，该技术既可以独立解决许多脑血管疾病，又可以和传统的开放手术、放射治疗等巧妙结合，使原来无法或难以治疗的疾病得到更好的疗效。)神经介入技术应用：神经介入技术主要是治疗脑与脊髓血管病，在脑肿瘤、脊柱肿瘤等疾病的治疗也有涉及。神经介入治疗示意图
)神经介入技术优势：神经介入技术在治疗脑与脊髓血管等病症中，具有微创、手术快捷、适应证广、可与其他手术配合、术后恢复快、并发症少等优势。微创，术后恢复快、并发症少。神经微创手术在体表不留瘢痕，避免了开颅手术带来的组织创伤，术后恢复快，并发症少，所以容易被患者接受；美国卒中协会和心脏病协会01年的指南中，明确将既适合于开颅手术，又适合于介入治疗的破裂动脉瘤推荐首选介入手术，即是对其这一优点的肯定。神经介入手术多采用股动脉途径，手术时仅需1-mm创口就可，手术入路处隐蔽，体表不会留下难看的瘢痕影响美观。适应证广。目前绝对禁忌证少的脑血管疾病老年人较多见，如脑血栓形成的高峰年龄在65岁左右，而且常伴有其他疾病，如高血压、糖尿病、心脏病、高血脂等，患者耐受性差，包括身体条件和心理因素。神经介入手术操作创伤小、时间短，对病人损伤轻，痛苦小，危险低；对于许多因合并症多不能耐受开放手术或全麻的患者，是一个好的选择。由于介入手术采用血管内途径，避免了因病变部位带来的手术限制，如：高位或很低位的颈动脉狭窄，手术难以暴露，介入就可以轻松实施；颅内多发动脉瘤，介入治疗可以一次完成；脑深部或重要功能区的血管病变，如丘脑、脑干的动静脉畸形，手术经常很难或无法实施，介入手术常可以完成治疗。手术快捷，降低手术和治疗难度。神经介入手术在紧急情况下可以快速实施，如急性脑血栓的介入治疗——完成股动脉穿刺，并将导管插至病变血管，常可以在数分钟或十余分钟内完成，可以在最短的时间内完成血管再通，挽救脑组织。可以与外科手术互相补充。神经介入手术可以与其他手术有机结合，比如：①大的脑动静脉畸形，直接手术切除创伤大、出血多、危险高，可以先部分栓塞，缩小体积，控制血流量，手术全切就有把握。②颅内富血运肿瘤，术中出血不好控制，常常无法切除或不能全切，采用术前栓塞后就会大大提高治愈率和安全性。近年来，复合手术(也称杂交手术)在血管疾病的治疗中很受推崇，就是将神经介入与开放手术有机结合的结果。、神经介入医疗器械神经介入医疗器械主要是指神经介入手术中使用的特殊和通用器材，特殊器材按治疗器官主要有劲动脉支架、远端保护器、颅内支架系统、颅内动脉瘤血管内治疗器械等。神经介入医疗器械分类来源：团队整理
目前主要的神经介入医疗器械主要由镍钛合金制成，其横跨多个学科和领域，生产制造难度非常高，目前支架类器械材质还包括不锈钢、开环镍钛合金、闭环镍钛合金、混合型等。
主要神经介入器械情况
来源：团队整理
0行业产业链神经介入医疗器械产业链与其他介入医疗器械产业链相似，上游主要由零部件及原材料、设备供应商构成，中游为神经介入医疗器械各大生产厂商，下游主要为各类型医疗机构。与大类介入医疗器械产业链不同的是，目前神经介入医疗器械主要由少数几个欧美医疗器械巨头垄断，其在整个产业链中拥有较大的议价权。
介入医疗器械产业链结构图
上游：主要为镍钛等原材料供应商，以及介入器械生产设备供应商。
中游：行业相对集中，目前主要由波士顿科学、雅培、强生、美敦力、史塞克等国外医疗巨头垄断；国内目前仅有微创医疗，其介入产品包括各类支架和配件，其他如赛诺医疗、加奇生物、天新福、维心医疗（威高集团有限公司）、赛克赛斯等企业主要生产弹簧系统、介入配件，维心医疗、乐普医疗的神经介入支架产品处于在研状态。
下游：医院和各类医疗机构，目前国内最大的神经介医院神经介入中心，是国内以介入技术治疗病症最多的医疗机构，涉及主要病种包括：颅内外动脉狭窄、颅内动脉瘤、脑动静脉畸形、硬脑膜动静脉瘘、急性脑动脉闭塞、静脉窦血栓形成、脊髓血管畸形等脑、脊髓血管病等。
0行业规模及现状
1.市场需求
神经介入技术主要用于治疗脑与脊髓血管病，在脑肿瘤、脊柱肿瘤等疾病也有应用。脑卒中是我国目前主要的脑血管病，其患者在万人左右，每年新增患者在00万人左右，该病症因老龄化、肥胖、婚姻状况等影响，长期呈现增长趋势，治疗需求较大。
1)脑血管疾病中国心脑血管患者数量在.9亿人左右，脑血管患者数千万人。据《中国心血管报告》数据显示，目前中国心脑血管患者人数.9亿，其中脑卒中万，冠心病1万，肺心病万，心衰万，风心病50万，先心病00万，高血压.45亿。
中国心脑血管患者数量（单位：万人）
来源：《中国心血管报告》
)脑卒中脑卒中是主要的脑血管病。“脑卒中”又称“中风”、“脑血管意外”，是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂，或因血管阻塞导致血液不能流入大脑，而引起脑组织损伤的一组疾病。脑卒中包括缺血性和出血性卒中，缺血性卒中的发病率高于出血性卒中，占脑卒中总数的60%～70%。脑卒中是主要脑血管疾病。
全球和我国脑卒中致死人数位列疾病致死人数第和第1。脑卒中目前在全球患者较多，目前已成为世界人口死亡的第三大病因，成为人口致残的第一大病因，在我国属于人口死亡的第一大病因。
我国脑卒中患者万人左右。《中国卫生统计年鉴》以及国家卫生服务的调查数据显示，国内脑卒中发病率以及死亡率呈现出逐年上升的趋势。《中国心血管病报告》数据显示，年国内脑卒中患病的人数在万左右，每年新增患者00万人左右，预计到00年患病人数在万人左右。另外，据《中国脑卒中防治报告()》数据显示，年、年我国脑卒中患病率为.06%、.19%，并呈逐年上升趋势，同时根据国家统计局数据显示，年我国40岁以上人口数量大约为5.6亿人左右，而由此推算，我国目前脑卒中患病人口规模在1万人左右，由此，可以初步判断我国脑卒中患者在1-万人左右；
我国年人口年龄结构
来源：国家统计局
老龄化、肥胖、婚姻状况等持续影响脑卒中病患数量增长。根据《中国心血管报告》数据显示，脑卒中患病和发病率随着年龄、肥胖增长而增长，在单身人群中的患病率和发病率较高。因此，我国老龄化日趋加重，男女比例失调，肥胖比例不断提升等，都将导致脑卒患病率持续提升。我国脑卒中在年龄、性别、城镇分布特征如下：
各因素对脑卒中的影响趋势
我国脑卒中具有高发病率、高死亡率和高致残率，且具有年轻化趋势。据国家卫生服务的调查数据显示，城乡合计脑卒中是我国致死人数最高的疾病，也是中国成年人残疾的首要原因，脑卒中具有发病率高、死亡率高和致残率高的特点。脑卒中属于一种突然性脑血液循环疾病，根据临床诊疗经验，在急性缺血性脑卒中病人当中认知功能障碍的发生率高达5%-75%。急性缺血性脑卒中，是一种突发脑血液循环障碍疾病，其特点是：发病突然、病情恶化快、发病后的致残率和死亡率较高。该疾病在我国属于老龄化疾病，老年病例仍旧占据大多数，也有少数年轻病例，但随着社会进步，人们生活节奏加快，病例逐渐年轻化。
年中国城市不同性别年龄人群脑血管病死亡率
年中国城乡不同性别人群脑血管病死亡率
来源：《中国心血管病报告》
)脑卒中手术情况
脑卒中手术量快速增长。脑卒中主要有出血脑卒中和缺血脑卒中，其中缺血脑卒中占脑卒中总数60-70%。因此，脑卒中手术主要包括出血脑卒中手术和缺血脑卒中手术。其中脑缺血手术主要由于颈内大动脉和椎动脉狭窄和闭塞导致，手术主要有颈内动脉内膜切除术（CEA）、颅外-颅内吻合术（包括STA-MCA、OA-PICA、OA-PIA）、血管内手术、颈动脉支架植入术等。
取栓手术高速增长，其他手术增长均较快。神经介入主要聚焦于脑血管狭窄、动脉瘤、取栓、动静脉畸形4类疾病。其中市场总额：治疗病例总数10万例，总值57亿。其中动脉瘤（AN）每年约为4.5万例，脑血管狭窄约为4.0万例、取栓1万例，动静脉畸形4例。总趋势来看，近几年AIS取栓量增长较快，每年增长60%左右，年预计取栓.6万例，AN增长缓慢，每年10%，预计年为5.4万例左右。另外据中国脑卒中防治报告()数据显示，年全国范围内具备全天医院为45家，急诊静脉溶栓量例，同比增长11%。00医院颈动脉内膜切除术例，增长15.7%。
、市场规模中国神经介入器械总值在0亿元左右。据《-0年中国神经介入支架系统行业市场供需调研咨询报告》显示，年，中国神经介入支架系统的市场需求量为套，进口量为套，进口量占需求量的比重为69.0%，预计00年需求19套，从我国目前主要神经介入产品价格和进口比例推算，目前我国神经介入器械市场规模在0亿元左右。
我国神经介入器械主要产品类别及占比
我国主要神经介入产品价格和进口比例情况表
国内神经介入器械市场需求在00亿元以上。脑卒中患病人数每年在万左右，60%-70%为缺血性卒中，治疗率不足10%，每年新增急性脑埂-万人，0%以上可介入治疗，短暂性脑缺血50%为颅内血管狭窄所致。按照万人中有10%的患者有介入治疗的潜在需求，平均手术费用为5万元，介入医疗器械占比50%，仅脑卒中治疗所需的医疗器械的潜在市场规模为00亿元以上（医院的脑卒中出院人次总数在.68万人次左右，在同期出院的人数总数中占比约为6.5%，对应脑卒中住院费用在.5亿元左右，同比上升了1.0%）。
全球神经介入器械市场需求在亿元以上。我国脑卒中患病人数为全球三分之一，由此简单推测全球神经介入器械市场需求在亿元以上。
、行业现状我国神经介入器械行业目前处于快速发展阶段，目前市场以外资品牌占据主导，各类产品的市场占比大都在80%以上，国内企业微创医疗产品较全，覆盖支架和配件，其他少数企业各类产品较少，主要为弹簧系统和介入配件，未来市场发展空间和进口替代空间巨大。
1)行业发展我国神经介入产业是一个新兴产业。我国神经介入产业起始于年，以GDC电解弹簧圈为端，于年开始步入支架时代，年以急性缺血性卒中(AIS)取栓治疗为起始的，神经介入进入快速发展阶段。
)全球竞争格局行业处于发展阶段，美欧日起步较早，波士顿科学等少数企业占据全球绝大部分市场份额。神经介入相对心脏介入行业尚处于发展初步阶段，目前国外主要器械厂商有波士顿科学、史塞克、BALT、迈胜医疗等，国内微创医疗、乐普医疗和信立泰等。总体来看，美国、法国、日本等国家在神经介入支架系统领域内的起步较早，波士顿科学、史赛克、雅培、泰尔茂株式会社等已经成为全球神经介入支架产品的主要生产企业，在全球市场中占据了绝大部分的市场份额。
)国内竞争格局国产品牌起步较晚，多集中于低端产品，市场由国外品牌长期占据主导。我国神经介入器械，尤其是支架领域的起步较晚，目前只有上海微创医疗器械（集团）有限公司具备较为全面支架及介入配件生产能力，赛诺医疗、加奇生物、天新福、维心医疗、赛克赛斯等企业主要生产介入配件及弹簧系统。目前针对整个神经介入市场和支架市场，面对我国快速增长的神经介入器械和支架市场需求，国内企业产品尚不能满足市场需求，预计国外产品在未来相当长的时间仍将占据主导地位。
我国主要神经介入器械企业及产品情况
来源：团队整理
各类支架、远端保护器等被外资所垄断。主要外资企业有波士顿科学、雅培、美敦力、史塞克、强生、巴德等，国内品牌有微创医疗。
我国主要神经介入医疗器械主要产品情况
来源：团队整理
弹簧圈是动脉瘤介入主要器械，密网支架发展较快，整体仍以外资品牌为主导。目前外资品牌主要有美敦力、史塞克、强生、Microvention等，国产品牌主要有加奇生物、天新福、维心医疗，由于弹簧圈产品相对较成熟，以及技术再突破困难，目前进口产品逐渐被国产产品替代，但市场因为消费惯性，仍维持着进口与国产80:0的比例，未来可能会朝着50:50方向，甚至反转。密网支架在使用上发展较快，年以美敦力的pipeline，上海微创的tubridge为主，其它的如Silk、web、pulseRide紧跟其后，在动脉瘤领域或将是一个革命性、颠覆性的产品，将以更安全更有效而改变现有的格局。
支架取栓、抽吸装置和球囊导管装置是取栓市场主要器械，支架取栓为主体，抽吸装置需求有明显上升趋势。目前抽吸较支架具有更好的优势，但是作为支架的重要的补充，其结合应用较好。支架取栓中主要以美敦力Solitaire为主，其次是强生的Trevo，国产的江苏尼科医疗nico，三者分别占比60%、0%、10%；而抽吸装置以美国的penumbra(PEN)半影公司和ASX为主。
支架取栓市场结构
来源：团队整理
（未完待续）
文章来源本文摘自：《金汇通基金内刊》00年第期
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