摘要:本文是对《促进获取医疗技术与创新——公共健康、知识财产和贸易间融合》年英文版第二版研究报告中的“(三)医疗技术:创新维度”的“D:创新周期中的知识产权”部分进行的编译,包括对医疗技术创新如何进行专利法保护的具体内容,本文为第九部分。
5专利授权后问题:专利应用相关的问题
一旦获得专利授权,特定的法律和实务的考量决定了其对该授权专利技术的发展和传播带来何种影响和冲击。这其中包括用于定义专利权法律范围的选项以及其许可方法。本节概述了与产品开发最相关的一些考量因素。本节主要包括以下六部分内容,即(d)研发协议和其他形式合作中的专利;(e)专利簇和专利丛林;(f)免费实施问题。分别阐述如下:
(d)研发协议和其他形式合作中的专利
医疗技术是通过多种形式的协作开发的,这些协作形式对获得专利授权后的使用产生潜在影响。这些协作形式的一端,传统的公共部门研究将所有成果置于公共领域,供研究产品的其他人免费使用。这些协作形式的另一端是传统的垂直整合的私营部门的商业模式,该商业模式包括在单个公司集团内部进行研发,行使排他权利并阻止他人使用,从而促进公司自身的商业利益。目前,越来越少的制药公司有能力以完全集成且完全排他的方式运营。
在上述两个极端之间,可以找到新的商业合作形式。它们可整合不同的投入,以便提供复杂的产品,例如新药或疫苗。在生物技术领域,当最终产品准备好投放市场时,通常会有多个不同的许可人和其他权利持有人。专利权也可以通过其他非常规方式加以利用,例如可以通过开源或公共卫生健康专利池以及商业专利池获取许可技术的改进和开发,使竞争对手能够基于共享的竞争前技术平台(请参阅第B.4节中有关创新结构的讨论)开发产品。
协作研究伙伴关系常常越过公共和私营部门之间的鸿沟,而研究是通过包含行业和大学之间协作的PPPs实现的。这些研究合作正越来越多地进行跨境开展,并且在涉及多个司法管辖区处理时,知识产权(IP)的管理可能会变得更加复杂。在英国,已经提出针对该类合作形式的协议范本以供参考。英国公共卫生部(PublicHealthEngland)还制定了“快速通道范本协议”(FastTrackModelAgreement),以评估针对埃博拉和寨卡病毒病的潜在治疗方案,并与利益相关者共享结果,以协调全球应对措施。
(e)专利簇和专利丛林
对“专利丛林”(“patentthicket”)这一术语没有普遍接受的定义。一位作者将专利丛林描述为“知识产权重叠的密集网络,公司必须破解它才能真正实现新技术的商业化”(Shapiro,年)。在此种情形下,竞争者以及该技术领域内的市场的新进入者都必须考虑不同主体所拥有的众多专利权。最终,他们必须与多方协商以完成多个专利许可协议,这可能会产生诸多困难并对项目的实施带来阻碍。欧盟委员会(TheEuropeanCommission)已确定创建“专利簇”(或“专利集群”,“patentclusters”),该“专利簇”通过为同一药物申请许多其他专利作为制药公司采用的通用策略(欧洲委员会,年)。据报道,许多公司针对同一产品的各变体,尤其是对于重磅药物,在药物生命周期的很晚时点(即主要专利即将到期)申请了很多此类其他专利。委员会发现,这些专利簇使仿制药竞争者更加难以评估他们是否可以开发原始药物的仿制版本而不会侵犯围绕一种药物申请的众多专利之一。大量专利也增加了仿制药公司潜在的昂贵诉讼风险。
对于复杂技术,例如信息和通信技术(ICT)和药物,专利丛林已经受到