作者：张骁华
医疗器械在医疗领域占有重要地位，医疗器械无论在国内还是国际贸易中均占有重要的地位。但是医疗器械也是非常有代表性的高科技行业，专业度告、知识密集、资本密集，需要从业人员对其有高度的专注度和专业性。欧盟是我国医疗器械重要的贸易伙伴，正确、准确、精确的了解欧盟关于医疗器械监管的法律法规有助于减少争议，降低成本，助推高效率的贸易活动。本文以《欧盟医疗器械法规》（MDR）为参考，重点介绍欧盟医疗器械监管中的71个术语和概念，以期医疗器械相关从业人员在医疗器械制造和市场行为中更加规范。
医疗器械术语欧盟监管贸易注册市场
1.医疗器械（medicaldevice）:指制造商拟为人类单独或组合使用的任何仪器、仪器、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，其目的是以下一个或多个：（1）疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解的；（2）对损伤或失能的诊断、监测、治疗、缓解或辅助的；（3）解剖、生理、病理过程或状态的研究、替代或矫正的；（4）通过对来自人体的标本(包括捐献的器官、血液和组织)进行体外检测借以提供信息的。并且在人体内或人体上不能通过药理学、免疫学或代谢手段实现其主要预期作用，但可通过这些手段辅助其功能。以下两类产品也归为医疗器械：（1）控制或支持受孕的装置；（2）特定用于第1条第4款以及本条第1款所援引的器械的清洁、消毒和灭菌的装置。
2.医疗器械配件（accessoryofmedicaldevice）：是指本身不是医疗器械，由其制造商拟与一个或多个特定医疗器械一起使用，以特别使该医疗器械能够按照其预期用途使用，或特别并直接地在其预期用途方面协助该医疗器械的医疗功能。
3.定制器械（custom-madedevice）：是指按照国家法律授权的、具有专业资格的专业人士所提供的书面处方而专门制造的装置，该器械在此专业人士的职责范围内提供特殊的设计特点，且目的是为唯一某特定病人专属使用的，以满足他们的个人条件和需求。为满足专业用户的特定要求而进行的大规模生产的装置，即便有经授权的专业人士的书面处方，亦不应被视为定制器械。
4.有源器械（activedevice）：是指其操作依赖于能量源，而不是人体或重力来源，并通过改变能量密度或转换能量来发挥作用的装置。用于在有源器械和患者之间传输能量、物质或其他元素而没有任何重大改变的装置不应被视为有源器械。软件也应被视为一种有源器械。
5.可植入器械（implantabledevice）：是指任何拟经由临床干预并在手术后保持原位、全部被植入人体或者替代上皮表面或者眼表的装置，并部分或全部被吸收。任何拟通过临床干预部分植入人体并在手术后停留至少30天的装置也应被视为可植入器械。
6.侵袭性装置器械（invasivedevice）：指全部或部分通过体孔或身体表面进入身体内部的任何装置。
7.通用器械组（genericdevicegroup）：指具有相同或类似的预期用途或技术共性的一组装置，该等装置可按通用方式分类，而不反映具体特征。
8.一次性器械（single-usedevice）：指的是在一次手术中用于一个人的装置。
9.伪造的器械（falsifieddevice）：指任何在其身份和/或其来源和/或其CE标记证书或与CE标记程序有关的文件上有虚假陈述的装置。本定义不包括非故意的不遵守行为，且不侵犯知识产权。
10.器械包（procedurepack）：是指为某一特定医疗目的而将产品包装在一起并投放市场的产品组合。
11.系统（system）：指产品的组合，无论是否组合在一起，意在通过内部连接或组合以达到特定的医疗目的。
12.预期用途（intendedpurpose）：是指根据制造商在标签、使用说明、促销或销售材料或声明中提供的数据，以及制造商在临床评估中指明的数据，拟将器械用于何种用途。
13.标签（label）：是指出现在设备本身或每个设备或多个设备包装上的书面、印刷或图形信息。
14.使用说明（instructionforuse）：是指制造商为告知用户器械的预期用途和正确使用以及应采取的任何预防措施而提供的信息。
15.唯一设备标识符（UniqueDeviceIdentifier，UDI）：是指依照国际公认的设备标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，允许对市场上的特定设备进行明确识别。
16.不可生存（non-viable）：指没有代谢或增殖的潜力。
17.衍生物（derivative）：是指通过制造工艺从人或动物组织或细胞中提取的非细胞物质。在这种情况下，用于制造装置的最终物质不包含任何细胞或组织。
18.纳米材料（nanomaterial）：指一种天然、附带发生或人造的材料，该材料含有处于未结合状态的粒子或作为团聚体或团聚体的粒子，在数量大小分布中，有50%或以上的粒子有一个或多个外部尺寸在1-纳米范围内。外部尺寸在1nm以下的富勒烯、石墨烯薄片和单壁碳纳米管也应视为纳米材料。
19.粒子（particle），就纳米材料的定义（18）而言，是指具有明确物理边界的微小物质。
20.团聚物（agglomerate），就定义（18）纳米材料的定义而言，是指弱结合粒子或团聚体的集合，其产生的外部表面积类似于单个组分的表面积之和。
21.聚合体（aggregate）：就定义（18）纳米材料的定义而言，是指由强结合或融合粒子组成的粒子。
22.性能（performance）：是指装置达到制造商规定的预期目的的能力。
23.风险（risk）：是指损害发生的可能性和损害的严重程度的组合。
24.效益-风险确定（benefit-riskdetermination）：是指当按照制造商给出的预期目的使用时，对设备用于预期目的可能相关的所有效益和风险评估进行分析。
25.兼容性（
