△历史汇总个创新产品- 以往，经皮冠状动脉成形术中微导管的回撤一般采取压力泵反冲技术、延长导丝技术等，但可能出现操作困难、导丝移位甚至退出病变等情况。此次获批的锚定球囊扩张导管采用球囊锚定方式固定导引导管的导丝，使导丝回撤更加便捷。 锚定球囊扩张导管采用无导丝通道的单腔输送管设计，球囊直接连接在导管身上，锚定球囊扩张导管不依赖导丝输送。同时，产品采用不锈钢导管，管身远端有螺旋过渡结构，预期呈现较好的推送性能，并降低在推送过程中损伤导引导管的风险。此外，由于该产品结构设计实现了更小的通过外径，预期将提高对各种已上市的导引导管和微导管兼容性。相较于目前临床操作方式，该产品预期可减少血管并发症，缩短手术时间，提高手术成功率。
延伸阅读：创新医疗器械成果报告会
1月13日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械成果报告视频会，总结深化医疗器械审评审批制度改革成果，深入交流医疗器械产业创新发展经验，全面展示医疗器械产业创新发展成果，鼓励推动医疗器械产业高质量发展。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局副局长徐景和主持会议。
会上，国家药监局医疗器械注册司介绍了近年来深化医疗器械审评审批制度改革推动产业创新发展情况。国家药监局医疗器械技术审评中心介绍了创新医疗器械审查与审评工作。上海市药品监督管理局介绍了支持医疗器械创新研发有关情况。北京品驰医疗设备有限公司、先健科技（深圳）有限公司、厦门艾德生物医药科技有限公司、美敦力（上海）管理有限公司分别交流了创新医疗器械研发和产品上市使用情况。
医疗器械产业作为重要战略性新兴产业，是实现“健康中国”战略的重要组成部分。国家药监局始终坚持以人民为中心，坚决贯彻落实“四个最严”要求，按照党中央国务院有关部署，全面落实医疗器械审评审批制度改革措施，持续鼓励医疗器械产业创新发展，全力促进产业高质量发展，取得良好实效。自年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今，共有个创新医疗器械获批上市。这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障促进了人民群众生命健康。
会议强调，坚定不移地推进医疗器械产业创新和高质量发展，是关系我国现代化建设和“十四五”改革要求的重要战略任务，是推动形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进新发展格局中重要的工作内容，是保障人民群众享有幸福安康生活的内在要求，是维护国家公共安全的重要保障。
焦红要求，要深刻领会党中央国务院鼓励和支持医疗器械创新发展的重要意义，认真履行保护和促进公众健康的监管使命，推进医疗器械监管领域制度创新、管理创新，推动形成有利于医疗器械产业创新发展的制度体系，促进产业高质量发展。要全面贯彻新发展理念，构建促进创新发展的新法规体系，加快推进监管科学研究，加快推动医疗器械注册人制度全面实施，坚持风险全生命周期管理要求，强化上市后监管，加强国际交流合作，打造适应医疗器械产业创新发展的新监管体系。要全面深化审评审批制度改革，持续做好创新和优先审查工作，协同推进区域器械产业政策落实，不断夯实监管基础，进一步提升监管能力，加快构建医疗器械产业创新发展新的监管基础。要加快形成协同推动医疗器械产业创新发展新格局。企业要切实负起主体责任，保证医疗器械全生命周期质量安全，同时以临床需求为导向，瞄准技术发展前沿，聚焦国际产业发展，推动高端医疗器械制造；药监部门要强化部门间政策协同配合，一体推进医疗器械产业创新发展，加快推进我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越。
各省（区、市）药监局主要负责同志及相关负责同志；国家药监局相关司局和直属单位主要负责同志；中国药品监督管理研究会、医疗器械行业协会相关负责同志，各获批创新医疗器械企业主要负责人及相关研究机构代表等参会。
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