本文来源：时代财经作者：文若楠
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一款国产新冠特效药披露进展，引发诸多争议。
据合肥新闻联播12月20日报道，安徽贝克制药股份有限公司（下称“安徽贝克制药”）自主研制的新冠治疗特效药物“莫那匹拉韦”已通过有关临床实验和专业评审，目前正等待审批上市。
12月21日下午，时代财经致电安徽贝克制药，从公司前台和外贸部证实了上述消息。安徽贝克制药外贸部相关人士对时代财经表示，“新冠疫情暴发之后，各个公司只有相关的原料或其他的，都会衡量一下成本和收益，觉得合适的话，就会着手准备。公司的这款药物是以莫努匹韦作为主原料，然后合成的，目前在等批文，应该快了，具体时间我也讲不准。上市后可能会由政府统一采购。”
莫努匹韦（Molnupiravir，商品名：Lagevrio）是一款由默沙东（MSD）和Ridgeback联合研发的口服抗新冠特效药，也是全球首个获批用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。
上述报道并未明确表示安徽贝克制药的“莫那匹拉韦”为仿制药，但报道中提及，“公司研发团队经过比对研究，确定把口服抗新冠特效药‘莫努匹韦’作为发力方向，并在年起就进行了技术跟进。今年4月份，莫那匹拉韦胶囊剂型完成开发。”
而在今年4月份的合肥新闻联播报道中，则更明确指出，安徽贝克制药已在默沙东的口服抗新冠特效药“莫努匹韦”的首仿研发上取得重大突破，“根据国家相关规定，安徽贝克制药的莫那匹拉韦还需和原研药物进行质量和效果一致性评价才能批准上市”。
所谓药物一致性评价，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求，未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。
不过，时代财经发现，安徽贝克制药并不在获得默沙东莫努匹韦仿制药授权的企业名单之中。
“从专利保护的角度来看，原研药企业的药品专利只有经国家知识产权局授权后才正式得到我国《专利法》的保护。因为专利授权结果存在不确定性，处于待审查阶段的专利申请其实并未完全得到法律的保护。”上海骥路律师事务所律师、中国毒理学会毒理学家张旭晟告诉时代财经，对于已经公开尚未授权的专利，专利申请人仍可运用“临时保护”权力，即其可向实施其发明的主体要求支付适当的费用。对于竞争企业来说，鉴于相关专利尚未得到授权保护，存在较为灵活的商议空间和应对方式。
12月21日下午，时代财经致电默沙东中国，其医学部相关人士回复称，这款药物现在还没有在中国大陆获批上市，所以在中国大陆没有相关的产品负责人。
资质存疑
公开资料显示，莫努匹韦由默沙东和Ridgeback联合开发，属于新型核糖核苷类似物前药，用于治疗经SARS-CoV-2检测呈阳性、确诊轻度至中度新冠病毒病（新冠肺炎）、且有潜在重症（包括住院或死亡）风险的成年患者。
年11月初，莫努匹韦作为全球首款新冠口服药物在英国获批。据默沙东
