摘要
天士力:经营触底,中药白马华丽转身创新药新星
短期看,历时两年多、公司渠道清理接近尾声,经营有望触底回升。长期看,公司坚持研发投入,生物药和化学药产品储备日渐丰富,完成了由现代中药白马到创新药新星的华丽转身,未来将步入全新发展阶段。近期实际控制人公布增持计划,彰显对公司长期发展的信心。
长期坚持高强度研发投入,创新管线打开成长空间
公司坚持高强度研发投入,年研发费用占工业收入13.4%,跻身行业前十位。目前围绕心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域布局,管线储备了多达60多个品种,其中创新药超过20个,成为中国创新药布局最为全面的创新药平台公司之一。管线中核心产品10个进入三期临床、3个进入二期临床、5个进入一期临床。
普佑克:特异溶栓新星,竞争优势明显,医保加指南推动快速放量
普佑克是目前国内最好的急性心梗融栓药物,临床显示其血管开通率高,颅内出血发生率低,竞争优势明显。普佑克于年进入国家医保乙类,已受到多个指南推荐,公司以胸痛中心为基础加快品种推广,我们认为放量速度会很快。考虑到目前处于临床阶段的脑梗和肺梗适应症,我们看好普佑克的长期潜在市场容量。
丹滴:看好在糖网适应症和海外市场的开拓
丹滴瞄准糖网适应症的巨大用药需求,积极推动新适应症的临床试验,目前处于三期临床阶段,最快有望在年获批。而丹滴在FDA的临床也在积极推进当中,我们看好丹滴在糖网适应症和海外市场的开拓。
盈利预测与投资评级
我们预计公司–年归母净利润分别为13.95亿元、16.90亿元和20.17亿元,折合EPS分别为1.23、1.45元和1.76元/股,维持买入评级。
风险分析
产品降价、研发失败、原材料及动力成本涨价、投资并购失败风险。
天士力:经营触底,中药白马华丽转身创新药新星
现代中药白马龙头。天士力医药集团股份有限公司(简称“天士力”)是我国中药现代化的标志性企业,于年8月在上海证券交易所挂牌上市。公司产品以现代中药为核心,协同生物药和化学药发展新模式,构建了现代生物医药产业集群。公司主要产品包括以复方丹参滴丸和养血清脑颗粒(丸)等为代表的现代中药系列产品,以普佑克为代表的生物药产品,以及以替莫唑胺胶囊和水飞蓟宾胶囊为代表的化学药系列产品,治疗领域涵盖心脑血管、抗肿瘤和代谢类疾病等大病种领域。
快速完成第一期员工持股计划股票购买,彰显公司发展信心。公司于年3月公布《公司第一期员工持股计划(草案)及摘要》。截至年6月10日,公司本次员工持股计划通过二级市场集中竞价交易方式共计买入天士力股票50.68万股,占公司总股本的0.%,成交均价约39.元/股。至此,公司已完成第一期员工持股计划标的股票的购买,锁定期自年6月8日起12个月。
实际控制人增持,显示看好公司经营的长期信心。年2月13日,公司发布实际控制人、董事长之一致行动人增持股份及增持计划公告。崇石基金控股股东为公司实际控制人、董事长闫凯境先生(控股比例为51%),与闫凯境先生形成一致行动人关系。2月12日,崇石基金通过上海证券交易所交易系统增持本公司A股股份29.82万股,占公司总股本的0.%;同时公布未来增持计划,自2月12日起,崇石基金拟通过上海证券交易所交易系统继续增持公司股份,拟增持金额不少于人民币万元,不超过人民币万元(含本次已增持股份),本次增持未设定价格区间,将根据公司股票价格波动情况及市场整体趋势,逐步实施增持计划。我们认为,本次实际控制人及一致行动人增持进一步彰显出其对于公司长期发展前景的信心,公司有望继续持续、稳定、健康发展。
渠道调整逐步解除,业绩恢复增长。为了适应两票制等新政策的变化,公司加强应收账款管理,严控整个工业板块应收账款规模,自年开始进行渠道控货调整。经过两年调整期,截至年3季报,公司母公司应收账款为29亿元,占总资产比例降至14.08%,回归到年水平。调整期间,年业绩下滑,至年2季度渠道调整影响开始弱化,业绩开始恢复增长。年前三季度公司实现营业收入.62亿元,同比增长16.14%,实现归母净利润11.39亿元,同比增长13.50%。
围绕心脑血管、消化代谢、抗肿瘤领域,构建中药、生物药和化药协同发展格局。工业板块是公司业绩贡献主要来源,最初围绕心脑血管领域以现代中药为核心,经过多年发展,现已逐步搭建起围绕心脑血管、消化代谢及抗肿瘤领域,以现代中药为核心,协同生物药和化学药发展的国际化产业格局。
?中药:以复方丹参滴丸为核心,构建了包含养血清脑颗粒(丸)、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等产品在内的现代中药大药体系;
?生物药:已上市国际领先溶栓药物注射用重组人尿激酶原(普佑克),正处于快速放量期。同时通过投资创世杰、赛远生物、派格生物及健亚生物等标的布局生物医药产业,丰富天士力生物医药产品集群,全面布局生物药优质平台;
?化学药:制剂方面,以替莫唑胺胶囊(蒂清)、右佐匹克隆片(文飞)等产品为核心,形成了以抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列。原料药方面,包含替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种。孤儿药方面,公司投资Pharnext公司,其处于临床试验阶段的PXT为全球首个治疗腓骨肌萎缩症药物,目前FDA三期临床进展顺利,有望加速罕见药中外双报进程;
存量品种:大品种稳步增长,丹滴国内外进展有望打开成长空间
中药:以丹滴为核心,构建现代中药体系,支撑业绩增长
复方丹参滴丸现阶段稳健增长,FDA申报进展及适应症增补打开成长空间:1)现阶段我国心脑血管疾病死亡率攀升,药物市场持续扩容,复方丹参滴丸疗效确切,受益市场扩容,有望继续维持5%-10%稳健增长;2)目前,复医院、基层医疗机构及零售端销售占比相当,医院的销售主要集中在老年病科室及中医科室,年上半年有望加速学术推广,考虑到未来2-3年可能在FDA获批,将医院心脑内科的继续增长;3)复方丹参滴丸糖网适应症增补在即,市场规模有望突破,助力打开成长空间。
市场空间广阔,中药梯队稳增长
心脑血管疾病死亡率攀升,药物市场持续扩容。根据中国心血管病报告数据显示,我国心血管病患病率处于持续上升阶段,年心血管病死亡率仍居首位,并且农村心血管病死亡率从年起超过并持续高于城市水平;据推算,心血管病现患病人数约2.9亿,其中脑卒中万,冠心病万,肺心病万,心衰万,风心病万,先心病万。根据PDB数据显示,随着心脑血管类疾病人群不断扩大,医院心脑血管系统用药规模由年亿元增长到年.91亿元,CAGR达到8.01%。
复方丹参滴丸疗效确切,受益市场扩容,有望持续稳健增长。多年以来,复方丹参滴丸以其安全、有效及质量可控的优势位于我国心血管用药领跑地位。根据米内网数据,年上半年,我国心血管用药TOP10品牌(零售端)中,天士力复方丹参滴丸市场份额(4.2%)以中药第一、全品类第二的名次继续领跑。根据PDB数据显示,医院端复方丹参滴丸近年保持了稳健增长。我们估计,目前公司复方丹参滴丸销售规模在30亿元以上,医院、基层医疗机构及零售端占比相当,-年招标采购中中标价维持在26.08元左右,未来随着心血管系统用药市场的持续扩容,复方丹参滴丸持续增长值得期待。
控货因素解除后,存量品种持续稳健增长可期。根据PDB数据显示,医院端,公司存量中药品种除醒脑静注射液受中药注射剂受限下滑外,在控货期依然保持增长。现阶段公司应收账款占总资产比率已回调至年水平,渠道控货基本解除,未来存量品种的稳健增长仍然可期。
丹滴增长动力之一:未来有望在FDA获批上市,国内医院心内科市场率先受益
20年磨一剑,复方丹参滴丸成为全球首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药。年初,复方丹参滴丸以药品身份向FDA申报IND,开启中药国际化的征程,同年末获得FDAIND批准;6年,复方丹参滴丸再次通过美国FDA-IND心血管新药临床试验申请;8年,复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验首例患者开始服药;年,clinicaltrial网站公布复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验完成;年,复方丹参滴丸美国FDAⅢ期开始招募临床受试者;年末,复方丹参滴丸美国FDAⅢ期临床试验完成,FDA肯定Ⅲ期临床试验数据,同时确定未来将增补一次重复试验。风雨20载,复方丹参滴丸成为全球首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药,实现中药国际化的历史性突破。
Ⅱ期临床试验结果理想,继续选择四周为Ⅲ期临床试验主要终点。年8月,公司公布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结果,主要指标显示:复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标,即对最大运动耐受时间(TED,TotalExerciseDuration)的改善,具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明,复方丹参滴丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1,超过本类研究的相关期望值。Ⅱ期临床试验结果中四周治疗期结果很理想,同时授予公司临床试验方案制定特许(SPA,SpecialProtocolAssessment),因此公司参照Ⅱ期临床试验方案继续选用四周作为Ⅲ期临床试验主要终点。
Ⅲ期临床试验结果进一步验证复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果。年12月,公司公布复方丹参滴丸美国Ⅲ期临床试验结果:1)复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显著的量效关系、增加TED的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组;2)次要疗效观察终点指标佐证主要临床终点指标,疗效证据成链;3)通过复方丹参滴丸高剂量组的疗效明显优于与其相当剂量的三七冰片拆方组的头对头比较,用临床研究解读了复方丹参滴丸的组方基础,满足了对复方中药研发需进行拆方研究的药政管理要求;4)用于Ⅲ期临床的三个批次生产样品中的有效物质控制范围可作为上市产品质量标准依据;5)再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。
FDA肯定丹滴Ⅲ期临床试验价值,补充试验有望快速启动。年8月,公司公布复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议结论:1)FDA肯定T89-07-CAESA临床试验价值,我们认为,T89的6周数据得到FDA的肯定为后续开展重复试验做好了铺垫,T89未来将大概率获批;2)提出补充验证性临床试验方案,满足新药申请。FDA新药申报需要两个临床试验在统计学上同时具有显著意义,满足p0.05。公司在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上,提出了补充6周统计显著的临床试验方案;3)FDA同意公司提交资料用于T89新适应症药政评审,FDA心肾部官员表示在申报心血管适应症的NDA之前,公司可以提交现有资料到FDA的其他评审部门,用于满足新适应症的药政评审需求。我们认为,本次会议FDA充分肯定了复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验价值,未来补充试验有望快速启动。
总体来看,我们对于未来复方丹参滴丸通过FDA申报持乐观预期:
?战争因素导致Ⅲ期临床试验数据边际有效:Ⅲ期临床试验采取全球多中心随机双盲大样本方式进行,由于乌克兰的战争,当地有一些病人中途没有参加临床实验,FDA分别用三种不同的方法进行计算,其中两种算法P值小于0.05,只有一种算法P值为0.,大于0.05,所以FDA选择了最保守的P值0.,对其解读为边际有效,因此未满足p0.05的条件;
?FDA要求进行补充验证研究是常见审批行为:在美国FDA审批药物的历史上,FDA要求进行补充验证研究的例子较常见,如治疗慢性心绞痛的药物雷诺嗪,就是一款通过在FDAⅢ期临床试验之后补充了验证性研究而最终批准上市的药物。我们认为,补充试验是为了满足FDA的新药申报条件,即FDA新药申报需要两个临床试验在统计学上同时具有显著意义,增补试验并不代表Ⅲ期临床试验失败;
?FDA肯定复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验价值:我们认为:1)从复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议结论来看,FDA已充分肯定复方丹参滴丸的临床试验价值;2)并且会上积极讨论增补试验方案,说明FDA认为增补试验十分有意义;3)复方丹参滴丸批间差非常小,进行重复试验大概率会得到p0.05的结果,满足FDA新药申请要求;
复方丹参滴丸学术论文发表及FDA获批将率先拉动国内医院心内科销售。目前,复医院、基层医疗机构及零售端销售占比相当,医院的销售主要集中在老年病科室及中医科室。FDA允许复方丹参滴丸在NDA之前公开发表临床试验数据论文,因此国内心内科的医生可以参考实验数据,对比目前治疗慢性心绞痛的治疗药物,雷诺嗪(QT时间延长)、硝酸甘油(耐药性)、阿司匹林(胃出血)。复方丹参滴丸副作用较小,并且治疗效果明显。我们认为,复方丹参滴丸未来的学术推广及FDA获批将医院心脑内科的增长。
根据公司公告数据,美国年慢性心绞痛病人约万人,占该国人口总数的2.6%,且每年新增确诊病人约56.5万人,我们预计年美国慢性心绞痛病人将达+56.5*4=万人。参考同是治疗新绞痛的雷诺嗪的定价,mg剂量平均每片约6美元,每日两片,单日消费约12美元。参照国内复方丹参滴丸的用药疗程,每日服用复方丹参滴丸mg(27mg/粒*30粒),4周一个疗程,美国III期临床试验高剂量组为每日mg,推测一个疗程为50.4天。我们保守估计,假定复方丹参滴丸覆盖5%的目标人群,每日费用8美元,患者一年服用复方丹参滴丸2个疗程,那么我们预计复方丹参滴丸在美国市场的潜在年销售规模将达到4.7亿美元(万人*5%*8美元/天*.8天)。
丹滴增长因素之二:糖网适应症增补在即,助推打开成长空间
复方丹参滴丸糖网适应症增补在即,已进入相应指南,有望打开成长空间。目前,复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变适应症正处于Ⅲ期临床试验阶段。我们认为,复方丹参滴丸糖网适应症增补在即,而且复方丹参滴丸是首个用于治疗糖网的中药、且受到临床专家的好评,有助于扩大复方丹参滴丸市场空间。
化药:控货因素解除,业绩高速增长
控货因素解除,业绩恢复高速增长:1)公司控货因素已基本解除,化药大品种(蒂清及水林佳)恢复高速增长,年前三季度公司化药板块实现营收9.19亿元,同比增长34.37%,全年预计能够实现两位数高速增长;2)公司紧抓仿制药一致性评价机遇,现阶段有9个品种正在进行仿制药一致性评价研究工作。
替莫唑胺:广泛用于治疗多种神经系统肿瘤,医院销量占据半壁江山
脑胶质瘤发病率高、疗效差,替莫唑胺是其最有效的化疗药。脑胶质瘤是最常见的颅内恶性肿瘤,约占中枢神经系统肿瘤的32%,年发病率为3-8人/10万人,发病率逐年升高。脑胶质瘤治疗效果欠佳,生存率较低,五年生存率仅为30%-13%。目前的主要治疗手段是手术切除辅助放化疗联合治疗。其中替莫唑胺是应用最广的治疗脑胶质瘤的化疗药。
替莫唑胺可通过血脑屏障,用于治疗多种脑神经肿瘤。替莫唑胺是一种烷化剂,可以通过口服,迅速吸收,通过血脑屏障发挥药效。替莫唑胺治疗脑胶质瘤有助于延长患者生存时间,提高生活质量。此外替莫唑胺用于脑转移瘤、晚期软组织肉瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤、黑色素瘤和其他恶性肿瘤均有较好疗效。年,医院替莫唑胺销售金额为5.6亿元,增长率为20%。其中天士力集团市场份额最高,销售金额为2.7亿元,占比48%。
水飞蓟宾:非酒精性脂肪性肝病首选用药,市场占比达70%
非酒精性脂肪性肝病发病人群趋于年轻。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是以肝脏脂肪蓄积和脂代谢异常为特征的慢性病,是慢性肝功能异常的主要疾病,普通承认发病率约为20%-33%,肥胖症患者的发病率为60%-90%。近年来,亚洲国家NAFLD增长迅速且呈低龄化发病趋势。此外,NAFLD引起的脂肪代谢异常能够导致肝脏细胞变性和三酰甘油在肝脏中蓄积,可进展为肝硬化和肝癌。
水飞蓟宾治疗肝脏疾病已收录进入六项临床指南。水飞蓟宾(水林佳)是黄铜木质素类化合物,具有抗氧化、抗脂质过氧化及膜稳定左右,现在主要应用于治疗非酒精性脂肪肝,还用于治疗急慢性肝炎、肝硬化等肝脏疾病。目前,水飞蓟宾治疗肝脏疾病已收录进入六项临床指南中,包括:《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》、《酒精性脂肪性肝病诊疗指南》、《药物性肝损伤诊疗指南》、《脂肪性肝病诊疗规范化专家意见》、《肝脏炎症及其防治专家共识》、《水飞蓟制剂肝病临床应用专家共识》。
天士力集团的占据水飞蓟宾主导市场。根据PDB数据,医院年肝脏疾病用药市场规模为42亿元,其中水飞蓟宾销售额为1.41亿元,天士力生产的水飞蓟宾销售额为万元。在售水飞蓟宾的公司主要有天士力、马博士、江苏鹏鹞药业、芜湖绿叶制药、石药集团恩必普药业有限公司。其中天士力集团市场份额最高为70%,排名前两位的公司占据了90%以上的市场份额。近五年,天士力水飞蓟宾销售额增长维持在15%-20%之间,远高于肝脏药品市场4%的增速。
普佑克:溶栓新星加速放量,有望成为重磅品种
特异溶栓新星,优势明显,加速放量。1)普佑克现已获批心梗适应症,脑梗及肺梗适应症正处于临床Ⅱ期。长期来看,三个百亿级市场有望支撑普佑克成为超重磅品种;2)普佑克作为新一代特异溶栓药物,Ⅳ期临床试验结果显示其对急性心肌梗死病人血管开通率高达85.2%,高于存量溶栓药物。同时由于特异溶栓作用,其药物相关颅内出血发生率仅为0.19%,远低于同类产品,安全性更好;3)普佑克现已进入全国医保,正处于快速放量期,借助胸痛中心东风,进一步助推普佑克放量;4)普佑克缺血性脑卒中(4.5-6小时)符合临床急需药物要求,符合附带条件加速批准上市的条件,最快有望于年进行申报;5)将普佑克心梗适应症按照年中性预期,叠加脑梗适应症及肺梗适应症,我们估计普佑克未来销售峰值有望达到30亿元,未来随着发病人群的扩容,销售峰值有望进一步提升。
进入全国医保+指南,溶栓药物刚需,市场空间广阔
急性心肌梗死死亡率继续上升,基层及农村地区将是未来重点方向。5~年急性心肌梗死死亡率总体呈上升态势,从5年开始,急性心肌梗死死亡率呈现快速上升趋势,农村地区急性心肌梗死死亡率不仅于7年、年、年数次超过城市地区,而且于年开始农村地区急性心肌梗死死亡率明显升高,大幅超过城市平均水平。我们认为,未来基层及农村地区急性心肌梗死市场将是重要方向。
抗血栓药物市场规模逐步扩大,抗血栓药物占比尚存提升空间。随着老龄化程度加大,国内脑血栓中风的发病人群不断壮大,抗血栓药物市场规模近年来不断增长。中康CMH数据显示,年国内抗血栓药物市场规模达.1亿元,较年增长7.76%。抗血栓药物主要分为抗凝药、抗血小板聚集药和溶栓药三大类。抗凝血药用于阻止血液凝固,抗血小板药主要用于抑制血小板聚集的治疗,溶栓药用于治疗急性血栓栓塞性疾病。按细分品类看,年抗血小板聚集药市场需求较大,占据66.35%的市场份额,同比增长5.87%。抗凝血药份额为25.48%,同比增长8.04%。溶栓药份额为6.93%,同比增长29.19%,溶栓药物市场份额存在提升空间。
普佑克成功纳入医保及多个指南,溶栓药物刚需,销量增长指日可待。年7月,人社部发布《关于将36中药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录异类范围通知》,重组尿激酶原(普佑克)成功纳入谈判目录,进入医保乙类报销目录。此外,普佑克是此次纳入医保后降价幅度最低的产品之一,进入医保谈判目录后普佑克的单价中值为元。
医院治疗ST段抬高型心梗(STEMI)最佳选择。普佑克自年上市之后,已经收录进入四项临床指南,分别是:《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》、《急性冠脉综合征急诊快速诊疗指南》、《冠心病合理用药指南》、《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》。早期、快速、完全开通梗死相关动脉是改善心梗预后的关键。根据中华医学会心血管病学分会颁布的临床指南,对于不具备经皮冠脉介入治疗(PCI)的医院,静脉内溶栓是最好的选择。对于发病3h内的患者,溶栓治疗的即刻疗效与直接PCI基本相似,有条件可以在救护车上即开始溶栓。因此安全有效的静脉溶栓药物在基层及农村市场能够很好的满足患者及急救医生需求,未来市场空间巨大,有望重塑心梗药物市场格局。
溶栓安全性大幅提升,竞争优势明显,借助胸痛中心推广,快速放量可期
普佑克直达血栓位置,特异结合发挥作用。急性ST段抬高性心肌梗死通常是指发生在冠状动脉粥样硬化基础上的血栓形成,继而冠状动脉血供急剧减少或者中断,相应的心肌出现严重而持久的急性缺血,心肌功能迅速下降。患者会出现急剧胸痛和其他严重症状。因此,早期对患者的血管内血栓进行处理,迅速恢复冠状动脉的再灌注是急性心肌梗塞最关键的治疗方法。普佑克是一种与血栓特异性结合的纤溶酶原激活剂,在血浆中没有活性,只有到达血栓部位被激活后才发生药理作用。因此普佑克对血浆中的纤溶系统没有影响,普佑克随血流到达血栓后,选择性吸附于血栓表面的纤维蛋白,该部位的纤溶酶激活第和位氨基酸之间的肽键断裂,末端氨基酸自动脱落。随后普佑克形成具有高度催化活性的双链结构,使血栓表面的纤维蛋白获得溶解。当血栓纤维蛋白暴露出E片段,普佑克能直接激活,结合E片段C端赖氨酸残基上的纤溶酶原,使其活性增加,血栓局部产生大量纤溶酶,进而使得血栓纤维蛋白迅速溶解,血流恢复畅通,实现缺血心肌再灌注。
普佑克溶栓效果更好副作用更小。临床中常用的溶栓药物是尿激酶,其使用方便,无抗原过敏反应,费用低廉,医院用于溶栓的较好选择。然而尿激酶在溶栓过程中,还会消耗大量纤维蛋白原,造成出血风险。重组人尿激酶原(普佑克),是一种选择性纤维蛋白溶解酶,其不激活血液中游离的纤溶酶原,但是可以激活结合在形成血栓的血纤维蛋白的纤溶酶原,从而溶解血栓。因此,普佑克是一种出血风险小,溶栓作用强,再通效率高的新型溶栓药,近年来受到了广泛的。根据临床指南数据,普佑克溶栓治疗后血管开通率在78.5%,为同类药品高值。TIMI3级血流恢复率为60.8%,高于同类药物。该药物Ⅳ期临床试验结果表明血管开通率高达85.2%,药物相关的颅内出血发生率仅为0.19%,而其他特异性的溶栓药物的出血率在0.9%-3.45%之间。因此普佑克溶栓效果好,副作用小,是溶栓药物较好的选择。
现有溶栓药物医保目录中,普佑克疗效最佳。目前纳入国家医保的溶栓药物只有三种,其中传统溶栓药尿激酶是国家甲类医保、阿替普酶是国家乙类医保,而普佑克今年7月刚刚纳入国家乙类医保。和阿替普酶相比,普佑克的单次治疗价格和阿替普酶相当,90min血管开通率更高(普佑克和阿替普酶分别为85.2%和73-84%),TIMI3级血流百分比更高(分别为60.8%和54%),全身纤维蛋白原消耗更少(分别为“极少”和“轻度”)。普佑克的治疗效果和安全性均高于现有产品阿替普酶。纳入国家医保之后,普佑克的销量增长指日可待。
高达88%的STIMI患者使用传统溶栓药尿激酶,普佑克未来市场空间巨大。目前我国上市的特异性纤溶酶原激活剂主要有四种,天士力的普佑克、勃林格殷格翰的阿替普酶、爱德药业的瑞替普酶、铭康生物的替奈普酶。其中勃林格殷格翰公司独家推出的阿替普酶销售金额为最高,PDB年医院阿替普酶销售金额为1.33亿元,占溶栓药物销售金额市场的68.68%。传统溶栓药物尿激酶的销售金额占比其次,为25.20%。通过测算,尿激酶的单次治疗费用很低,只需要-元,而阿替普酶的单次治疗费用高达1.06万元。将销售金额除以单价得到了该溶栓药物的销售数量(人次)。我们可以看到:高达88%的人群选择了尿激酶溶栓,而10%的人群选择了阿替普酶溶栓,只有2%的人群选择了其他种类的特异性纤溶酶原激活剂。我们认为,随着人们物质生活水平的不断提高,人们对价格的敏感度会越来越低,越来越多的人会选择更安全性、更有效的溶栓药物。基于特异性纤溶酶原激活剂副作用小、溶栓效果好这一特点,未来包括普佑克在内的特异性纤溶酶原激活剂市场巨大。
中标价稳定,伴随新一轮招标采购逐步落地,普佑克放量可期。截至年末,普佑克仅纳入纳入上海市医保、河北省新农合目录和甘肃急抢救药目录,医院端就已实现%左右同比增长,实现快速放量。随着年普佑克进入国家医保目录及年新一轮招标采购的逐步落实,我们认为普佑克中标价基本稳定,将继续实现快速放量,有望重塑心梗溶栓药物市场格局,成为心梗领域溶栓第一药物。
自建普佑克营销团队,辅以复方丹参滴丸营销团队,助力普佑克拓展市场。现阶段,普佑克已纳入全国医保,正处于各省份医保逐步落地期,公司已自建了普佑克专门营销团队,主要覆盖医医院。公司又是传统的心血管药物企业,其明星产品复方丹参滴丸是心血管领域的常用药,复方丹参滴丸的的营销团队已经实现全国布局,年,复方丹参滴丸销量达1.36亿盒。公司自年成立以来,在心血管领域就建立了夯实的营销团队,在广度和纵深上越发完善,基层市场是优势领域,未来随着普佑克各省份医保的逐步落地,可以进一步助推普佑克开拓市场。
借助胸痛中心东风,拓展普佑克市场。年11月开始,中国胸痛中心成立并认证有资医院,建立特大城市、大城市、地级市(县)不同模式的救治网络。截止年11月30日,共完成了15批认证,一共家医院通过认证,医院家,医院83家。医院和标准医院的一项重要的区别在于是有具备实行PCI条件。对于没有条件实施PCI的医院接收的胸痛患者,尽快进行静脉溶栓是指南推荐的治疗方式。临床指南中表明,对于发病3h内的患者,溶栓治疗的即刻疗效与直接PCI基本相似,有条件可以在救护车上即开始溶栓。胸痛中心的建立有助于将溶栓治疗从入院后提前到救护车中,能够改善STEMI患者预后。根据胸痛中心,未来3年中国将建立更多的胸痛中心,在全国各个省市自治区,认证家PCI医院,家非PCI医院。普佑克协同胸痛中心一起推广,有助于提高患者治愈率,也有助于普佑克开拓市场。
脑梗、肺梗适应症有望受益新药审批政策,进一步打开未来成长空间
普佑克新增两项临床适应症正在进行Ⅱ期临床试验。根据CDE数据显示,普佑克新增两项适应症:缺血性脑卒中、急性肺栓塞,脑卒中已完成Ⅱ期临床试验,急性肺栓塞正在进行Ⅱa期临床试验。据统计,我国每年新发的缺血性脑卒中时间窗内可溶栓治疗人群万-万;肺栓塞适应症可溶栓治疗人群在80万以上。倘若顺利新增临床适应症,普佑克的目标人群将从80万人增加到万人,增幅达到.5%,有助于未来进一步打开成长空间。
脑卒中适应症符合临床急需药物条件,有望加速上市进程。普佑克脑卒中适应症做了两个时间节点的试验,分别为0-3小时和4.5-6小时。临床结果显示4.5-6小时溶栓效果明显好于市场同类已有产品阿替普酶、瑞替普酶。普佑克首次将溶栓时间扩大到6小时以内,市场空间巨大。其中,普佑克缺血性脑卒中(4.5-6小时)符合临床急需药物要求,符合附带条件加速批准上市的条件,最快有望于年进行申报。
研发管线初具规模,四位一体构建创新药“1+N”商业化平台
坚持“四位一体”研发,管线初具规模:1)坚持投入:公司通过“四位一体”的研发模式,坚持研发投入,年研发费用投入占医药工业收入比例达13.4%,跻身行业前十;2)品种多:目前围绕心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域布局,管线储备60多个品种,其中领先创新药超过20款,成为中国创新药布局最为全面的创新药平台公司之一;3)进度快:核心产品10个品种已进入三期临床,3个品种已进入二期临床,5个品种已进入一期临床。
长期坚持投入,管线初具规模
高度重视研发,研发投入位列行业前十。天士力研究院始建于年,历经二十年的探索和积淀,已由原来的产品开发部发展为配套功能齐全、人才结构合理、设备设施先进的现代化新药研发机构。公司长期重视研发,每年科研经费约占销售收入的10%左右。年公司研发投入约4.4亿元,占医药工业收入比重约为7.12%(医药工业实现营业收入61.78亿元)。公司通过合作研发等方式实现研发投资约3.9亿元;实际研发总额约为8.3亿元,研发投入占医药工业收入的比例高达13.4%。
公司围绕上海天士力,构建了集生物药研发-生产制备-临床开发-销售为一体的端对端综合性商业化平台。生物药平台以糖尿病、心脑血管、肿瘤为战略研发地图,围绕抗体、融合蛋白、病毒三大技术领域,通过四位一体研发方式构建了领先生物药产品集群。上海天士力已经形成”上市产品1个,新适应症2个,临床批件5个”的业内领先成绩。
“四位一体”研发战略,加速创新成果转化。公司研发体系着眼于未被满足的临床需求,以创新药物开发和上市产品大品种培育为核心,构建多元化的研发资源配置模式,形成自主研发、合作研发、外部引进和投资优先许可权“四位一体”的模式,以杠杆撬动研发资源,加速创新成果转化。实现产品布局的“弯道超车”,形成“中心突出,两翼内涵丰富,优势互补,延伸有序,多元协同发展”的新格局。
心脑血管领域:积极布局,勇于创新
公司同时布局研发三个降血脂类药物,生物药PCSK9抑制剂前景广阔。根据米内网数据,年国内降血脂类药物市场达.29亿元,同比增长9.24%。目前降血脂类药物以他汀类药物为主,但他汀类药物有局限性与不良反应。非他汀类药物中,PSCK-9抑制剂受到,PCSK9是肝脏合成的分泌型丝氨酸蛋白酶,可与LDL受体结合并使其降解,从而减少LDL受体对血清LDL-C的清除。通过抑制PCSK9,可阻止LDL受体降解,促进LDL-C的清除。研究结果显示PCSK9抑制剂单独使用或与他汀类药物联合使用均明显降低血清LDL-C水平。
FDA已上市两款PSCK9抑制剂,销售额过亿。目前FDA上市的PSCK9抑制剂有赛诺菲的Alirocumab与安进的Evolocumab,年这两种药物的销售额均超过了一亿美元。国内目前尚无PCSK9抑制剂上市。公司在研AMPK为全球新一代降血脂的作用靶点,属于公司全新创新的化学药物,目前全球尚无该靶点的上市产品。
代谢领域:GLP-1类似物与三代胰岛素双管齐下
服务+药物+诊疗+医保模式,在消化代谢领域打造慢病管理闭环:1)糖尿病慢病管理平台业务放量:截至年6月,公司线上糖尿病会员人数从5万人增加至7万人,上半年相关业务实现营业收入1.3亿元,同比增长45%,用户满意度高达99.81%。辽宁本溪已正式批复天士力承接慢病管理与送药服务项目,后续将在全国主要城市进行复制推广;2)公司在药物领域布局了最新一代胰岛素类似物和长效GLP-1激动剂,协同已上市产品复方丹参滴丸、在研管线中的DPP-4抑制剂等,未来将成为慢病管理闭环中药物环节的发力点。
降糖药长效GLP-1类似物完成中、美临床Ⅰ期试验
糖尿病是最常见的慢性疾病,我国是糖尿病患者最多的国家。根据国际糖尿病联合会IDF发布数据,我国糖尿病患者达1.亿人口,预计到年我国糖尿病患者数量将达到1.亿。我国糖尿病防治任务依然艰巨。
GLP-1药物将成为降糖药物新增长点。目前糖尿病药物市场竞争激烈,年医院糖尿病药物销售金额达55亿元,增长率为5%,其中以胰岛素和口服降糖药为主。虽然传统降糖药能够有效降低血糖,改善患者症状,但依旧存在一些缺陷,例如引起低血糖、增加体重。近年来DPP抑制剂和GLP-1药物正逐渐成为降糖药新的增长点。-年,GLP-1类似物销售金额占比从0.8%上升到1.5%,未来GLP-1降糖药市场潜力巨大。
GLP-1具有更有效、更安全的降糖效果。GLP-1是胰高血糖素样肽,当机体摄入食物时,GLP-1能够促进胰岛素释放。由于GLP-1是葡萄糖依赖性激素,机体只有在血糖高的时候才能促进胰岛素分泌,因此GLP-1发挥降糖作用时不会引起患者低血压,具有更好的安全性。此外GLP-1能够抑制胰高血糖素分泌;降低患者食欲,延缓胃排空,从而减少体重增加;还能够促进胰岛β细胞再生、增长及分化。因此GLP-1具有更有效、更安全的降糖作用。
派格生物GLP-1类似物中、美同步完成Ⅰ期临床试验,公司已获得市场优先权。目前已有3家公司研发的GLP-1类似物进入中国市场,且均为短效GLP-1类似物(给药时长为1-2次/天)。派格生物自主研发的治疗Ⅱ型糖尿病1.1类创新药—长效GLP-1类似物目前已经在中国、美国同时完成了Ⅰ期临床试验,说明其安全性和有效性得到了验证,公司投资派格生物,并获得该药物市场优先权。长效GLP-1类似物其剂型更加安全,进入市场之后将会有更大的竞争优势。
GLP-1类似物增长率远高于同类药品。年GLP-1类似物全球销售额月18亿美元,年为39亿美元,复合增长率高达16.82%。在中国,年医院GLP-1类似物销售金额仅为8万元人民币,复合增长率为20%。未来随着剂型不断完善,药效提高、副作用减小,越来越多的Ⅱ型糖尿病患者将从GLP-1类似物中获益。
投资健亚生物,斩获优质甘精胰岛素销售优先权
天士力与健亚生物签署战略投资合作协议。年12月5日,公司披露,天士力全资子公司与国内领先的胰岛素研制公司健亚生物在江苏常州签署战略投资合作协议,将投入0万美元支持健亚生物胰岛素类似物国际产业化发展。健亚目前拥有甘精胰岛素等多款领先在研产品,天士力将获得其甘精胰岛素等相关产品在中国大陆地区的销售优先权。
健亚生物甘精胰岛素资质良好,有望海内外同步申报。亚生物是一家立足中国、面向全球,旨在打造“产品质量第一,生产成本最低,产业规模领先”的胰岛素先进制造企业,目前健亚生物已经完成数款全球市场上广泛应用的胰岛素类似物的产品研制。核心产品胰岛素类似物先后经欧洲和中国两家第三方权威机构进行全套质量检测,比对检测项目结果显示均超过现行欧洲药典标准,且与跨国药企原研药一致,产品纯度和生产效率均超过目前国内外三代胰岛素的行业平均水平。
根据欧盟关于胰岛素上市的文件,胰岛素纯度需达到99%,根据第三方监测数据,健亚生物的胰岛素已远超其申报的要求。EMA具备明确的生物相似药审批指南和胰岛素临床前及临床研究的指导原则,审批要求明确,流程便捷。EMA对胰岛素产品不要求临床有效性试验,临床安全性试验或可申免,可缩短申报时间,降低50%的研发和注册费用。健亚生物计划年将通过欧盟EMA/中国CFDA胰岛素生物相似药注册路径,进行同步“双申报”,成为首家进入欧盟EMA申报的国内胰岛素企业。
三代胰岛素市场持续扩容,竞争尚处蓝海。根据公开数据显示,年全球三代胰岛素市场规模已超亿美元;国内胰岛素的市场规模已经超过每年亿人民币,且以超过10%的速度增长,而其中二代重组人胰岛素已经基本停止增长,主要增长来自三代胰岛素类似物,且目前尚未有任何国内企业在欧美主流市场上市胰岛素产品。中国市场二、三代胰岛素主要为进口产品。二代胰岛素诺和诺德市场占有率60%,三代胰岛素国内仅有诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业、珠海联邦在售,通化东宝已报批生产。
糖尿病慢病管理服务平台持续推进,业务量大幅增加
响应天津医疗保障体系要求,积极搭建糖尿病慢病管理服务平台。自年,公司依托电商平台、物流中心、天士力大药房等资源建立了“糖尿病门诊特殊病患者用药服务”创新业务模式,能医院次数、节省患者费用,使得患者在家享受医保及送药上门等服务,有效解决了患者的痛点。年服务糖尿病慢病会员人数达到5万人,全年实现销售2.54亿元。同时积极开展慢病管理深度服务,启动糖尿病管理中心的建设,实现线上血糖监测与管理、处方配送和慢病管理的有机结合,配合精准、实时的血糖管理器械和自有药品,形成基于医保的第三方精准健康管理平台。
截至年6月,公司线上糖尿病会员人数从5万人增加至7万人,上半年相关业务实现营业收入1.3亿元,同比增长45%,用户满意度高达99.81%。医院处方、慢病管理、配送三个环节,实现了对线上会员的精准营销,确保已布局的糖尿病相关产品,快速导入市场,实现业务放量增长:
?医院处方:公医院开展慢病管理与送药服务合作,医院HIS系统,医院电子处方和健康管理数据的互联互通;
?慢病管理:上半年新开设8家糖尿病健康管理中心,为患者提供监测、筛查、药事服务等多项增值服务。一方面增强糖尿病医疗、医药和保险服务的闭环管理能力,另一方面搭建出面向代谢疾病的精准营销平台,实现公司糖尿病相关产品和药品的精准营销;
?配送:实现从配送中心库直达患者的全新配送模式;
目前,辽宁本溪已正式批复天士力承接慢病管理与送药服务项目,后续将在全国主要城市进行复制推广。
抗肿瘤领域:单克隆抗体药物和靶向小分子药物齐头并进
单抗药物和靶向小分子药物治疗肿瘤疗效更好、副作用更小。中国抗肿瘤药物市场主要以细胞毒类药物为主,其次分别是单克隆抗体药物和靶向小分子药物。根据PDB数据,近五年来,细胞毒类药物销售金额占比逐年下降,从60%逐渐下降至54%。与此同时,单克隆抗体药物和靶向小分子药物销售金额稳健增长,销售金额占比逐年提升。其中靶向小分子药物销售金额从12亿元增长到19亿元,保持了5%以上的增速;其次单克隆抗体药物增长迅速,销售金额从16亿元增长到30亿元,保持了15%左右的增速,市场份额也逐年升高,从12%增长到15%。未来单克隆抗体药物和靶向小分子药物有望延续快速增长趋势。
肿瘤靶向治疗相比传统治疗方法副作用更小。传统肿瘤治疗方式是使用细胞毒性药物(铂类、烷化剂、生物碱、代谢类、抗生素类),通过杀死异常增殖的肿瘤细胞从而缓解癌症进展。但是传统的使用细胞毒性药物的治疗方式不仅能够杀死癌症细胞,同样会伤害正常细胞。单克隆抗体药物和靶向小分子药物能够在分子水平上识别只表达在癌细胞上的“靶点”,并特异性杀死这些肿瘤细胞,因此副作用更小。
抗肿瘤药物管线初具规模,靶向药物研发进展位于领先地位。公司在研管线中有多款抗肿瘤药物,其中2种药物全球尚无同类产品上市。公司肿瘤靶向小分子药物和单克隆抗体研发管线虽然仅初具规模,但其研发方向已经走在国际前列。
仿制药吉非替尼已进入BE试验阶段。吉非替尼,是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。近五年来,吉非替尼在国内的销售金额维持在3亿元人民币。公司的仿制药吉非替尼进入BE试验阶段,且目前除齐鲁制药外其他厂家均未获批生产,未来进入市场后将具有较大竞争力。
新剂型注射用替莫唑胺已进入生物等效性试验阶段。替莫唑胺是一种治疗多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤的化疗药。-年,替莫唑胺的销售金额逐年增长,年达到5.5亿元,增速维持在20%左右。公司的替莫唑胺市场份额占比达48%。新剂型注射用替莫唑胺的研发将有利于拓展和补充现有剂型的市场范围。
EGFR单克隆抗体—安美木单抗已进入Ⅰ期临床试验阶段。根据年发表的《年中国恶性肿瘤发病和死亡分析》统计结果,全国恶性肿瘤发病第1位的是肺癌,每年新发病例高达73.3万人。其中非小细胞肺癌(NSCLC)是临床发病率较高的肺癌类型,占所有肺癌患者的80%-85%,死亡率高达80%-90%。约有30%-60%非小细胞肺癌的患者癌组织中过表达EGFR受体,针对EGFR进行靶向治疗有助于改善NSCLC患者预后。
现有EGFR受体单克隆药副作用明显,安美木单抗能克服已上市产品副作用。目前市场上现有的EGFR受体单克隆抗体药物主要是柏林格殷格翰和默克公司的西妥昔单抗和百泰生物的尼妥珠单抗。-年EGFR受体单克隆抗体药物销售金额逐年攀升至3.5亿元,增速稳定在12%左右。EGFR受体单克隆抗体是一种EGFR抑制剂,对于化疗失败晚期非小细胞肺癌患者有很好的疗效。EGFR受体单克隆抗体能够与细胞表面的EGFR受体特异性结合,阻断受体下游信号传导。还有报道表明,EGFR受体单克隆抗体药物对于头颈部肿瘤患者、结直肠癌患者均有较好的疗效。已上市的西妥昔单抗具有红疹、斑疹、皮肤瘙痒、乏力、恶心、呕吐等副作用,部分患者还会出现呼吸困难、白细胞减少等严重副作用。由于副作用严重,因此尚未把西妥昔单抗作为非小细胞肺癌的一线治疗方案。根据公司公告披露,公司在研新药安美木单抗能够克服已上市产品的副作用,未来若顺利上市,将具有明显的竞争优势。
CD47单抗通过提高巨噬细胞功能治疗血液系统肿瘤。几乎所有的癌细胞表面都高表达CD47蛋白。研究表明,抗CD47抗体治疗能够极大改善巨噬细胞杀死癌细胞的能力,成功治愈一些淋巴瘤和白血病。目前国际上仅有两家公司正在进行CD47单克隆抗体Ⅰ期临床研究,公司研发的CD47单抗居于研发第一梯队。
治疗性乙肝疫苗:病毒为载体的新型靶向免疫治疗生物药,中国独家在研品种
合作研发斩获治疗性乙肝疫苗。通过合作研发,公司同法国Transgene组建的天士力创世杰生物制药公司目前正在研发慢性乙肝疫苗等多项领先产品。目前,该治疗性乙肝疫苗乙肝疫苗已获临床批件,是国内首个获批以病毒为载体、治疗慢性乙型肝炎的新型靶向免疫治疗生物制品,未来市场潜力巨大。
全球首个以病毒为载体的治疗性乙肝疫苗,系同类产品中国独家在研品种,已纳入优先审评目录。目前在全球范围内尚未有治疗性慢性乙肝疫苗产品上市,在研的慢性乙肝治疗性疫苗主要包括肽类、蛋白质类、核酸类和病毒载体类。天士力T为中国独家治疗性乙肝疫苗在研产品。国际产品INO-处于临床I期,HepTcell处于临床I期(合成DNA疫苗)。T于年11月被列入CDE优先审评目录,有望缩短未来申报所需时间。
乙肝用药市场空间广阔。乙肝是我国感染人数最多、危害最大的传染病,我国约有万慢性乙型肝炎患者,此外,还有约万慢性乙肝病毒携带者。目前临床亟须能长期持续控制慢性乙肝病情的药物来提高慢性乙型肝炎的治愈率,预计到年中国治疗乙型肝炎用药的市场规模将达到亿元。目前,我国已有多家国产乙肝疫苗上市,由于我国经历疫苗事件后对疫苗质量要求逐步趋严,进口疫苗运输距离远质量难保证,医院端进口疫苗(葛兰素史克)市场份额逐步下降,而国产乙肝疫苗仍存在未被满足的市场缺口,公司治疗性乙肝疫苗研发成功后较容易进入市场,前景广阔。
孤儿药:积极布局创新孤儿药,有望分享海内外收益
参股公司Pharnext孤儿药PXTⅢ期临床获阶段性成果。近期,天士力投资的法国新药研发公司Pharnext公布,其用于治疗腓骨肌萎缩症Ⅰ型(CMT1A)的新药PXT在美国FDAⅢ期临床试验进展顺利,盲性变异分析与无效分析两项中间分析取得正向结果,试验数据表明该临床试验可以在不增加病人样本量的情况下按照原计划进行。年开始,PXT在全球进行为期15个月的多中心、随机、双盲、以安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。已在欧洲、美国及加拿大的30个地点招募了位轻度至中度的CMT1A患者。该项研究预计于年年底完成。
全球首款治疗CMT1A药物,PXT前景广阔。PXT为全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症的药物,已分别被欧盟EMA和美国FDA授予孤儿药地位。腓骨肌萎缩症是临床最常见的具有高度临床异质性和遗传异质性的周围神经退行性遗传性病变,患病率约为1/2,临床主要表现为四肢无力,大部分患者需要借助轮椅生活,目前临床尚无治疗该疾病的药物。
Pharnext研发的PXT成功后将成为首个治疗CMT1A的药物。相关研究表明,该款药物最早有望于年在美国上市销售,估计全球销售峰值约15-20亿美元。估计中国CMT1A存量患者5万人,人均年用药治疗费用5万元,假设用药转化率为10%,每年约有1万人采用PXT药物进行治疗,未来市场规模将在5亿元以上。
积极布局孤儿药,分享海内外受益。年5月10日,天士力通过全资子公司天士力(香港)药业有限公司向Pharnext公司注资万欧元,获得Pharnext12.59%股权。同时天士力与Pharnext及Pharnext公司创始人三方共同在天津设立合营公司。各方同意将Pharnext目前正在研发的药物PXT在大中华区域内的临床实验,产品上市,制造以及销售的权利一次性(万欧元)转让给合营公司。当时Ⅱ期试验已经完成,显示PXT具有良好的安全性,对患有CMT1A的儿童患者有明显的治疗效果。
年12月4日,PXTⅢ期盲性变异分析与无效分析结果为正向,这意味着该药Ⅲ期实验可在不增加样本量的情况下继续按原计划进行,预期成本降低,上市进度加快。PXT属于罕见病治疗药物类别,符合国内加速审评范畴。同时该药在全球多中心开展临床三期试验,有助于天士力启动国内外同步研发双报。该品种的顺利推进意味着公司在孤儿药领域的布局初见成果,未来有望分享海内外收益。
受益两票制商业板块快速增长,营销集团挂牌新三板强者更强
年前三季度公司医药商业板块实现营业收入66.67亿元,同比增长18.72%,毛利率同比提升0.81个百分点至7.56%。陕西省推行两票制,医院市场,市场占有率得到提升,前三季度陕西地区实现42.02%的高速增长带动公司商业板块实现增长。
年7月31日,公司子公司天津天士力医药营销集团股份有限公司完成股份制改革,获得挂牌资格,8月14日正式挂牌新三板。营销集团在新三板挂牌一方面有利于其进一步挖掘营销网络市场潜力和商业价值,提高运营效率,增强市场竞争能力,增强融资能力有利于减少对公司的资金依赖;另一方面,有利于提升公司资产运营效率和价值,增加资产流动性,符合公司与股东的长远利益。
盈利预测与投资评级
我们认为:1)随着公司渠道调整影响解除,部分品种将恢复增长,看好复方丹参滴丸价格调整带来的长效影响和普佑克在未来几年的放量增长拉动医药工业板块稳健增长;2)营销集团挂牌新三板步入自主融资发展新道路,解除对公司资本依赖,并购整合能力进一步加强,强者更强;3)创新研发管线已现规模,中药化学药生物药协同发展,受益于国内创新政策环境逐步向好,有望加速新药上市速度;4)公司已快速完成第一期员工持股计划股票购买,彰显未来发展信心。我们调整公司盈利预测,预计公司–年实现营业收入分别为.98亿元、.03亿元和.56亿元,归母净利润分别为13.31亿元、15.66亿元和19.03亿元,折合EPS(摊薄)分别为1.23元/股、1.45元/股和1.76元/股,维持买入评级。
风险分析
产品降价风险、新药研发失败风险、原材料及动力成本涨价风险、投资并购失败风险等。
T89在FDA申报上市,过程漫长、关键环节较多,技术、政策、审批及临床试验等关键环节存在失败风险。
团队介绍
贺菊颖:毕业于复旦大学,管理学硕士。10年医药行业研究经验,年加入中信建投证券研究发展部。-年新财富医药行业第6名和第3名;7-年,新财富医药行业第4、2、5、2名(团队)。执业证书编号S1440501。
程培:毕业于上海交通大学,生物化学与分子学硕士。7年医学检验行业工作经验,对医疗行业政策和市场营销实务非常熟悉,年加入中信建投证券研究发展部。
袁清慧:佐治亚州立大学金融风险管理硕士,中山大学生物技术基地班本科。4年二级市场医药行业研究经验,熟悉美股医药公司,年加入中信建投证券研究发展部。
刘若飞:毕业于北京大学,生物技术硕士。年加入中信建投证券研究发展部。
王在存:毕业于北京大学,生物医学工程博士。年加入中信建投证券研究发展部。
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