账面没输过,应用没赢过国产仿制药,到底

不小心患病了,为了缓解症状,恢复健康,药物是我们的好帮手。医院还是药店,种类繁多的药品,它们从身份上看,离不开原研药、仿制药、创新药三大类。虽然落脚点都是治病救命,但来源、研发、费用、质量、价格等方面有诸多不同。

1、原研药:有发明专利,原创研究新药,立项、研发、上市通常历时10年以上,临床试验周期长,投入巨资,可能经历多次失败反复,一般只有财力雄厚、研发手段先进、有足够医学人才支撑和合作方的大型药企才能负担得起。

一句话:原研药=正版药,是从“0”到“1”的突破和创新。

2、仿制药:以原研药为参考,待其过了专利保护期,参考原研药作用、剂量、成分,在效力、安全、质量等方面接近或类似原研药,且通过药品一致性评价的药物,研发周期短、一般2年以内,临床试验简单,只要有资质的药企均可生产仿制药。

一句话:仿制药=类似药,是把“1”复制为另一个“1”的行为。

3、创新药:以现有药物为参照,在化学成分、药物结构、药效、安全性、吸收利用等方面有重大突破的药物,具有自主知识产权,创新是最大特色和依仗,研发周期、临床试验和原研药有很多相似之处。

一句话:创新药效果优于现有药,属于新型原研药,是把“1”变成“1.1”或更好版本。

据我国药监局数据,截至年底,我国有生产化学药企业家,但不少以仿制跨国药企原研药为主,药品种类涵盖常见病、慢病、肿瘤等多个方面,如消炎、消化、抗生素、乙肝、糖尿病、高血压、肝癌、肺癌等药物,数量至少有数百种。

国产仿制药数据从账面上看,化学成分、给药方式、剂型、安全性、主要用途等,和原研药接近,水平相当,差不了多少,基本处于同一层次。好比原研药考了88分,仿制药考了85分。

由于仿制药有参照标准,研发不必再重复开展动物和临床试验,所以节省大量时间、精力和投入,更主要是成本比原研药低不少,同剂量和规格,有的甚至只有原研药价格的数十分之一,对于低收入患者是好事。

但从实际应用看,原研药的有效成分在体内成功、足额、按时、规律释放,比仿制药好不少,即同样一粒药,经过患者服用、崩解、溶化、释出、吸收过程,原研药功力更深。

这个有讲究:如果药物吸收太快,会有副作用,且持续效果差;一旦吸收慢,起效不快,对一些急症是不适合的。

所以,国产仿制药“账面差不多,应用比不过”,核心的差距有3条:

1、虽然化学成分和含量一样,但纯度不好,杂质不少,吸收率不稳定。

2、吸收率跟上来了,但到达峰值浓度时间长,平稳释放不够好,身体反应大。

3、起效时间差不多,但辅料和制作工艺有差距,直接影响了药理作用。

其实,近些年我国的药企,既在“仿”又在“研”,也有一些拿得出手的创新药,但总体较少,在医药赛道上还处于赶队水平,需要正视差距,不断努力。

医药的研发,除了足够的钱、管用的人、大量的数据积累等方面,有时候实验技术是关键的决定因素。

年,国内某大报列举了35项长期被国外“卡脖子”的技术,其中一条就是医药研发的“ICLIP实验技术”。

ICLIP实验技术兴起于年前后,国外竞相跟进,日渐成熟,进入了收获期,国内却刚起步不久。

ICLIP实验技术是不依赖昂贵和尖端的观测仪器设备,可迅速确定细胞核糖核酸与蛋白质在何处、以何种方式、用何种手段处理的先进实验技术,是研发创新药的尖端技术,即掌握了ICLIP实验技术,可以甩开高端观测设备的制约,研发新药不再难,或者可以帮助药品研究“弯道超车”。

ICLIP实验技术的核心在于迅速确立靶点,而药物就是盯住靶点研发,瞄准靶点起效的。这个靶点,就是核糖核酸与蛋白质的结合点。由于人体细胞数达万亿级别,局部有数十亿个碱基,在里面找出1个或几个靶点,如同大海捞针一般,但ICLIP实验技术绝招,就是找靶点,靶点有了,创新药就来了。

目前,国内相关的技术研究正在开展,相信在不久的将来,国产仿制药会迈向国产创新药,更好地服务患者。




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